レメディの
感染症グローバル開発
プラットフォーム
レメディの感染症グローバル開発プラットフォームは
お客様のプロトコル要件を満たすために各国の感染状況やワクチン接種の進捗具合等の情報を統合的に判断し、各国ごとの試験実施施設の選定および被験者の獲得を可能にします。
東南アジア諸国や、アフリカ、中南米における薬事規制、各国の保健省の方針を熟知し、
グローバルサウスと共に世界各地域に現存する感染症や次なるパンデミックに向けた医薬品開発体制を構築しています。
感染症グローバル開発プラットフォーム
グローバルサウスの豊富なネットワークをもとに、対象となる感染症の発生状況、患者数、臨床試験の実施環境、試験開始までのタイムラインなどの要望に応じて、製薬企業の希望に即した試験実施国をご提案いたします。
治験届(Investigational New Drug; IND)や新薬承認申請（New Drug Application; NDA）に必要な資料やデータパッケージは国によって様々なです。グローバルサウス全ての国の薬事に関する情報を取り揃えています。
各国の主要なリーディング・ホスピタルだけではなく、地域の病院も含めたネットワークを活用し、適切な患者の迅速なリクルートをサポートします。
弊社が独自に開発したMUGENプラットフォームを活用し、コンパクトかつスピーディーな試験管理を可能にします。
Capability Areas ＆ Partners
※国名にカーソルを合わせるとパートナー機関が表示されます
ウガンダ
・Infectious Diseases Institute (IDI)
タイ
・The Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
・Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
インドネシア
・Clinical Research Coordinator INDONESIA
・Universitas Airlangga Teaching Hospital
・Faculty of Medicine, University of Indonesia
メキシコ
・CAIMED Mexico
ドミニカ共和国
・CAIMED Dominicana
コロンビア
・CAIMED Colombia
パナマ
・Vax trials
・Cevaxin
ペルー
・Universidad Peruana Cayetano Heredia
ブラジル
・SAIL for Health
Q & A
Q：
どのような疾患を対象とした臨床試験を実施していますか？
A：
オンコロジー、感染症、希少疾患など様々な疾患に対応しています。
Q：
海外で試験を実施する際、Remedyが直接雇用する社員が現地に常駐しているのでしょうか？
A：
現地のCROパートナーと連携し、試験の運営を行っています。
Q：
海外の薬事申請の手続きがよくわかりません。相談できますか？
A：
17ヵ国の外国籍社員が在籍しており、アジア、中南米、アフリカ各国の薬事に詳しい担当者が対応いたします。
Q：
海外の規制当局と相談したいのですが、情報が当該国の言語で記載されており、情報収集うがうまくいきません。
A：
17ヵ国の外国籍社員が在籍しており、アジア、中南米、アフリカ各国の薬事に詳しい担当者が対応いたします。
どの国で臨床試験を実施したら良いか悩んでいます。
Q：
疾患や試験の内容、スピード、予算等ご要望に応じてご相談を承ります。
A：
Q：
試験実施国はいくつか候補があるのですが、施設はどのように選んだらよいでしょうか？
A：
弊社のこれまでのネットワークを元に、PIやleading hospitalの候補を紹介いたします。
Q：
臨床試験を実施しても、その医薬品のニーズが当該国でどれほどあるのかわかりません。
A：
臨床試験の実施だけではなく、当該国の市場規模や競合品の有無等調査いたします。
日本で実施した臨床試験のデータを元に、海外でも薬事申請できますか？
Q：
A：
既にある情報と、薬事申請を行いたい国で必要な情報とを比較して、追加で試験を行う必要性の有無等調査いたします。
Q：
日本でCHIM試験はできますか？
A：
現時点では日本でのCHIM試験はまだ実施されていませんが、疾患に応じて、海外のCHIM施設を紹介いたします。