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レメディの
再生医療等製品開発

再生医療等製品に開発に関して、お悩みはございませんか？

  • 再生医療等製品の治験を始めたいが、何から始めればいいか分からない。

  • PMDA相談に行きたいが、資料の作り方が分からない。

  • どのような開発戦略が最適か、誰かに相談したい。

  • 開発戦略の策定

  • 製造法の確立

  • PMDAとの相談（治験開始前、承認申請時、等）

  • 治験の実施

  • 統計解析計画の立案と実施

  • 製造販売承認の申請資料の作成

などなど、開発の段階に応じた様々な専門知識や経験が必要です。しかし、一人の人がこれらすべての専門知識を持つことは不可能です。

レメディには、再生医療等製品開発のスペシャリストが揃っています！

再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の開発には、

レメディには、開発の各段階（治験開始前、治験実施、承認申請）の業務経験豊富なスペシャリストが揃っており、これらのスペシャリストがチームとして、開発のスタートからゴールまでを伴走します！

レメディ「再生医療 Super Expert」

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Expert at First Human Study

  • 再生医療研究（細胞培養、ウイルスベクターの作製等）の経験

  • PMDA相談サポート（相談資料の作成、面談への同席等）/ 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談、カルタヘナ法関連相談等

  • 企業治験実施体制の構築（社内体制の構築、各種手順書の作成）

Expert at Clinical Operation

  • 再生医療等製品治験のプロジェクトリーダーとして、治験全体をマネジメント（進捗状況の管理、各業務担当者への連絡・指示、各種ベンダーの管理、費用の管理等）

  • 再生医療等製品治験のモニターとして、治験を推進（実施医療機関との担当窓口、被験者登録の推進等）

  • 製薬企業での再生医療等製品の臨床開発戦略の構築及びその指揮監督（細胞加工製品、遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）の製造販売承認取得経験）

  • 承認取得後の販売戦略を見据えた開発・申請戦略の策定

  • オンコロジー、希少疾患等、様々な領域での開発経験

Expert at Approval Strategy

スペシャリストチームだからできること

  • 製造販売承認取得及び承認取得後の販売戦略までを見据えた、製造法の開発、治験デザイン（対象患者の選択、評価項目の設定、症例数の設定等）の策定など、最適な開発戦略立案をサポート

  • 治験の実際のオペレーションを考慮に入れ、改定頻度が少なくかつ逸脱が起こりにくい治験実施計画書や標準業務手順書を作成

  • 最短距離かつ有利に開発を進めるために必要なPMDA相談や各種制度（先駆け申請、オーファン指定等）を有効活用

さらに、再生医療等製品の開発に携わる担当者様に、必要な知識をインプットする研修もご用意しています。

再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の特徴（リスクやベネフィット）を理解するために必要な細胞やウイルスベクターに関する基礎知識、再生医療等製品の開発に適用される法律、RS戦略相談の進め方など、開発に必要な知識を広く深く学べます。

再生医療等製品の開発業務

  • 開発戦略及び開発ロードマップの策定

  • 当局相談（RS戦略相談「再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談」、カルタヘナ相談等）の実施

  • ベンダー（製造、非臨床試験、製品輸送、検体検査等）の選定

  • 各種資料（治験実施計画書、治験製品概要書等）　の作成

治験開始前

  • 製造販売承認申請資料の作成

  • 当局相談

  • 対象疾患に関する学会、患者会との連携

承認申請

  • 対象患者数、施設要件等に関する確度の高いFeasibility調査の実施

  • 治験関係者（治験責任医師、治験コーディネーター、薬剤部、検査部等）への治験製品の取扱い方法を説明するとともに、院内連携（動線）を確認、文書

  • 被験者リクルート

  • 安全性情報（不具合報告）の収集

治験実施

受託実績

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研修受託実績

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【研修後アンケート結果】

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ご好評をいただいております

​よくあるご質問

Q１：再生医療等製品の治験を始める前に実施しなければいけない当局相談（PMDA相談）には何がありますか？

A1：まず、これから治験でヒトに投与しようとしている再生医療等製品の「品質」と、その再生医療等製品を用いて行う予定の（又は既に行った）「非臨床安全性試験」について、RS戦略相談の「再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談」という相談区分でPMDAに説明する必要があります。「品質」のパートでは、「製造に使用する原材料の適格性」、「製造工程及び最終製品で実施する品質試験の内容とその規格値」、「最終製品に含まれる副成分及び最終製品に残存する製造工程で使用した原材料の安全性」等を説明します。「安全性」のパートでは、「品質パートで説明した製品を使って実施する非臨床安全性試験の充足性」等を説明します。つまり、「これらの原材料を用い、このような方法で製造した、こういう規格の製品を使って非臨床安全性試験を行ったら、こういう結果が得られたので、ヒトに投与しても安全性上の問題はないと考えます」とPMDAに説明し、認めてもらうというのが、この相談の目的です。この他にも、「治験デザインに関する相談」や、開発製品が遺伝子組換え生物に該当する場合には「カルタヘナ法関連相談」などがあります。

Q２：再生医療等製品の製造過程で使用する原材料に関して、注意することはありますか？

A2：原材料のうち、生物由来の成分を含むもの（例：ウシ胎児血清、ヒト血清アルブミン、等）は、「生物由来原料基準」に適合している必要があります。例えば、ウシ胎児血清のロットを変更すると、細胞の増殖速度が変わり、最終製品の品質（細胞数等）に大きな影響を及ぼす可能性がありますので、開発途中で原材料の変更が生じないように、開発の初期段階から、「生物由来原料基準」への適合性を確認しておくことが重要です。

Q３：治験実施医療機関の立ち上げに関して、注意することはありますか？

A3： 再生医療等製品の治験では、製品の特徴により、実施医療機関でやらなければいけない業務が異なります。例えば、患者さん自身の細胞を利用する自家細胞製品の治験では、被験者からの細胞の採取、保管、製造所への輸送といった「原料の採取」という業務と、細胞製品の受領、保管、調製、投与等の「被験者の治療」という業務を行う必要があり、それぞれの業務を担当する部署での手順や担当部署間の連携、実際の院内導線などを確認、構築しておく必要があります。また、遺伝子組換え生物に該当するウイルスベクター製品の治験の場合は、薬機法やGCP省令とは別に、カルタヘナ法の「第一種使用規定」に従い治験製品を取り扱う必要があります。

レメディでは、「治験開始前のPMDA相談」に始まり、「治験計画の立案」、「治験の実施」、「承認申請資料の作成とPMDA対応」、「承認取得後の製造販売後調査」までを再生医療のスペシャリストチームがフルサポートすることで、

製品開発の最適解を導き出し、その最適解を強力に推進することが可能です。

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再生医療等製品の開発には見落とされがちなポイントが多く、マイルストーン通りに進まない実情がございますので、

開発初期の段階からリスクヘッジをすることで時間も予算をセーブすることに繋がります。

是非、再生医療等製品の開発をお考え、または、お困りごとがございましたら、

是非一度お問合せください。

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